一、了解CAR-T細胞產品
質粒載體的制備：從工作種子庫中取一支或者幾支菌種，復蘇后逐級擴大培養后進行質粒提取，經純化及除菌過濾后成為無菌質粒載體。
病毒載體的制備：從工作細胞庫中取出一支或者幾支凍存細胞，復蘇合并后在適當的培養設備中逐級擴大培養，再加入適當比例的質粒載體轉染細胞后繼續進行培養，收獲培養上清液并進行純化、濃縮及除菌過濾后成為無菌病毒載體懸液。
CAR-T細胞的制備：將采集的細胞進行單核細胞的分離，再進行T細胞的分選、活化和轉染，最后進行CAR-T細胞的擴增、收集、洗滌及制劑。
二、實驗室設計原則
廠房工藝布局按生產過程和操作程序，做到各行其道、快捷通暢，避免物料迂回穿梭、人員穿崗，最大限度地減少差錯和交叉污染。
三、實驗室設計走道形式
質粒載體制備和病毒載體的制備車間（實驗室）：均為常規細菌發酵和細胞培養車間，可設計為單走道形式。
CAR-T細胞制備車間（實驗室）：操作人員和物品從潔凈走廊進入CAR-T細胞的制備單元，操作完成后，人員和物品退出到污物走廊，人員從退更房間退出，廢棄物通過廢棄物專用設施退出，成品通過成品專用設施退出。
四、實驗室設計重點（環境要求）
質粒載體和病毒載體可在生產終端除菌過濾，因此發酵區和健康細胞區可以在D級環境下生產(發酵罐系統)，純化區和病毒區需要在C級環境下生產，質粒和病毒的終產品都是無菌的，因此最后的除菌過濾和灌裝需要在C+ISOLATOR或者B+A的環境下進行。
CAR-T細胞的制備全過程均不可除菌過濾，每個制備單元需要設計獨立的B級凈化空調，每個制備單元制備完一人份后需要對空調系統進行徹底消毒后才能進行下一人份的生產，為了提高制備單元的利用率，空調系統需要設置2種模式：生產模式和消毒模式，生產模式是回風運行，消毒模式是全排風，迅速排出消毒氣體，縮短消毒時間。潔凈走道、污物走道以及其他輔助房間設計為C級，與每個制備單元通過氣閘連接，可以降低生產運行成本。
SICOLAB喜格是一家專注于實驗室設計建設和凈化設計裝修的公司，成立于2006年。公司擁有一支專業的設計團隊和施工隊伍，致力于為客戶提供高品質的實驗室和凈化工程建設解決方案。400-8879-829
