CAR-T細胞制劑的制備包括質粒的制備、病毒的制備、樣本的采集、接收、處理、細胞刺激、轉導/轉染、擴增、收獲、質量檢測、凍存和運輸等全過程。
二、實驗室設計總則
SICOLAB根據工藝要求，對各功能區合理設計、布局和使用，應設立潔凈區，潔凈區的設計、建設、管理、進出、使用、清潔、消毒、環境檢測等參見藥品 GMP 規范無菌藥品附錄。
三、實驗室設計功能分區
生產區：質粒制備區、病毒制備區、細胞制備區；
質控區：支原體測定、內毒素測定、流式細胞儀檢測和分子生物學等相關檢測用房；
儲存區：病毒儲存區、細胞儲存區；
設施區：純水室、供氣室、UPS室、配電室、監控室等。
【以上各個區域應相對獨立】
PS：病毒制備區、病毒儲存區應具有獨立的空調系統。
業主（干細胞制備機構）可根據實際情況合理分配和增加所需區域（留樣室、辦公室、資料檔案室、物料儲存室、氣體儲存室等）。
四、特殊環境要求
載體制備：應在 C 級背景下 A 級潔凈度級別的環境中進行，載體在非密閉條件下的除菌過濾灌裝：應在 B 級背景下 A 級潔凈度級別的環境中進行；
CAR-T 細胞制劑制備過程中與細胞有關的操作：如細胞分離、轉導/轉染、擴增、收獲等應在非密閉條件下的操作應在 B 級背景下 A 級潔凈度級別的環境中進行。
PS：用于制備感染性樣本的獨立物理空間，設立獨立的空調系統。使用后的器具和相關物品并經過滅活處理后再移出該區域。
深圳SICOLAB專注實驗室、化驗室、GMP潔凈車間的整體設計、裝修施工18年，從前期實驗室建設咨詢、實驗室設計方案、實驗室裝修報價、實驗室裝修改造施工，喜格提供EPC總包工程服務，服務領域有全國科研單位、企業研發、檢驗機構、質監刑偵、醫療衛生、環保水務、高職院校、食品藥品、檢驗檢疫、疾控中心、各級醫院、生物制藥、石油化工、電子企業。400-8879-829
