一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求
1、人源采集物采集機(jī)構(gòu)應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，樣本外購無需此證；
2、GCP資質(zhì)證書
一般指SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）培訓(xùn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書， 是“Good Clinical Practice”英文名稱的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”， 目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全；
GCP不但適用于承擔(dān)各期（I--IV期）臨床試驗(yàn)的人員（包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會(huì)成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜摇⒔淌凇⑨t(yī)師、藥師、護(hù)理人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員），同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員；
3、ICH-GCP資質(zhì)證書
ICH-GCP指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。用于可能影響人類對(duì)象安全和健康的其他臨床研究。
4、GMP證書
干細(xì)胞制備生產(chǎn)車間需達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，獲得GMP證書。
二 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)方案
（1）制備過程
制備機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)每種干細(xì)胞制劑制備的全過程，建立相應(yīng)的工藝規(guī)程，包括干細(xì)胞的富集、擴(kuò)增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作。
（2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則
干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則
（3）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)功能分區(qū)
1、接收取樣、分發(fā)區(qū)：應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨(dú)立的潔凈環(huán)境，接收時(shí)的取樣操作應(yīng)在 A 級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。
2、制備生產(chǎn)區(qū)：設(shè)立專用和獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備。非完全密封狀態(tài)下的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，應(yīng)在 B 級(jí)背景下的 A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。
試劑的準(zhǔn)備，干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化，干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行。
3、質(zhì)量控制區(qū)：制備區(qū)實(shí)施物理隔離，行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細(xì)胞制劑的制備。
干細(xì)胞每種成分應(yīng)滿足現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量要求；
干細(xì)胞在工藝的不同階段（包括細(xì)胞庫）制定相應(yīng)的過程控制項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括無菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細(xì)胞鑒別、細(xì)胞活力及生長(zhǎng)特性、細(xì)胞純度及均一性、細(xì)胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測(cè)。
4、包裝區(qū)：
包裝區(qū)要有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或 召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。
5、存儲(chǔ)區(qū)：
干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應(yīng)高于–150 ℃，應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施，以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。
5、設(shè)施區(qū)
純水室、空調(diào)機(jī)房、配電室、供氣室、倉庫、洗消室。
6、辦公區(qū)
會(huì)議室、監(jiān)控室、休息室、更衣室（穿白大褂）、主任室、技術(shù)主管室、財(cái)務(wù)室、檔案室。
SICOLAB喜格是一家專注于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)和凈化設(shè)計(jì)裝修的公司，成立于2006年。公司擁有一支專業(yè)的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)和施工隊(duì)伍，致力于為客戶提供高品質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室和凈化工程建設(shè)解決方案。400-8879-829
