SICOLAB根據(jù)的特殊工藝流程、各操作環(huán)節(jié)環(huán)境及人員操作要求進行設(shè)計。
一、實驗室工藝流程
CAR-T細胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的采集、接收、處理、細胞刺激、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、擴增、收獲、質(zhì)量檢測、凍存和運輸?shù)热^程。
二、實驗室設(shè)計總則
SICOLAB根據(jù)工藝要求，對各功能區(qū)合理設(shè)計、布局和使用，應(yīng)設(shè)立潔凈區(qū)，潔凈區(qū)的設(shè)計、建設(shè)、管理、進出、使用、清潔、消毒、環(huán)境檢測等參見藥品 GMP 規(guī)范無菌藥品附錄。
三、實驗室功能分區(qū)
生產(chǎn)區(qū)：質(zhì)粒制備區(qū)、病毒制備區(qū)、細胞制備區(qū)；
質(zhì)控區(qū)：支原體測定、內(nèi)毒素測定、流式細胞儀檢測和分子生物學(xué)等相關(guān)檢測用房；
儲存區(qū)：病毒儲存區(qū)、細胞儲存區(qū)；
設(shè)施區(qū)：純水室、供氣室、UPS室、配電室、監(jiān)控室等。
【以上各個區(qū)域應(yīng)相對獨立】
PS：病毒制備區(qū)、病毒儲存區(qū)應(yīng)具有獨立的空調(diào)系統(tǒng)。
業(yè)主（干細胞制備機構(gòu)）可根據(jù)實際情況合理分配和增加所需區(qū)域（留樣室、辦公室、資料檔案室、物料儲存室、氣體儲存室等）。
四、實驗室特殊環(huán)境要求
載體制備：應(yīng)在 C 級背景下 A 級潔凈度級別的環(huán)境中進行，載體在非密閉條件下的除菌過濾灌裝：應(yīng)在 B 級背景下 A 級潔凈度級別的環(huán)境中進行；
CAR-T 細胞制劑制備過程中與細胞有關(guān)的操作：如細胞分離、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、擴增、收獲等應(yīng)在非密閉條件下的操作應(yīng)在 B 級背景下 A 級潔凈度級別的環(huán)境中進行。
PS：
用于制備感染性樣本的獨立物理空間，設(shè)立獨立的空調(diào)系統(tǒng)。使用后的器具和相關(guān)物品并經(jīng)過滅活處理后再移出該區(qū)域。
SICOLAB喜格實驗室設(shè)計建設(shè)公司專注于實驗室規(guī)劃設(shè)計、造價方案咨詢、建設(shè)裝修工程一體化服務(wù)，擁有豐富的設(shè)計經(jīng)驗和施工能力，能夠為客戶提供一站式的服務(wù)。公司致力于為廣大科研機構(gòu)、企業(yè)、學(xué)校提供高品質(zhì)的實驗室建設(shè)和裝修方案，并以“誠信、創(chuàng)新、卓越”的理念，力求成為行業(yè)領(lǐng)先的實驗室建設(shè)解決方案服務(wù)提供商。
